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10月9日,國家衛生健康委官網正式發佈《第一批鼓勵仿製藥品目錄》,共33個品種入選,囊括了多種抗癌藥、罕見病藥物以及此前曾出現短缺的藥品等。這些入選品種主要為國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出註冊申請、臨床供應短缺(競爭不充分)的藥品,旨在引導企業研發、註冊和生產。

記者從行業一位專家了解到,鼓勵仿製葯通常有兩種情況:一種是國內專利到期和專利即將到期,但尚無提出註冊申請的情況。這往往與這類產品的製劑技術難度、市場規模、專利實際到期日、國內審評審批速度等因素有關,特別是國內專利到期但國外專利沒到期,意味着原料葯供應可能只能自研或者找國內的原料葯供應商。另一種是臨床供應短缺(競爭不充分)。這種仿製葯申報不充分,通常是因為產品市場規模潛力不大,或是因為原料葯短缺,或是原料葯的價格與製劑的價格倒掛。

其中,伊沙匹隆、氟維司群為乳腺癌治療藥物,阿巴卡韋為抗艾滋病毒藥物,阿托伐醌為對抗瘧藥物,尼替西農則用於治療兒童罕見病、遺傳性酪氨酸血症。另外,白血病患兒服用的巰嘌呤、用於治療類風濕關節炎的甲氨蝶呤片等廉價短缺藥物也包含在內。

此前,國家衛生健康委、國家發展改革委、教育部等12個部門聯合印發的《關於加快落實仿製葯供應保障及使用政策工作方案》明確,加快提高上市藥品質量。對納入鼓勵仿製藥品目錄的仿製葯按規定予以優先審評審批,堅持按與原研葯質量和療效一致的原則受理和審評審批仿製葯。加快推進仿製葯質量和療效一致性評價,細化落實鼓勵企業開展一致性評價的政策措施。

相比今年6月公示的第一批鼓勵仿製藥品目錄建議清單,目錄僅少了一種抗艾滋病葯——利匹韋林。利匹韋林由Tibotec研發,2011年5月獲FDA批准上市。數據顯示,在全球市場中利匹韋林近年來持續保持20%左右的高增長,2018年銷售近30億美元。而此次其未入選目錄的原因尚不明確。

隨着相關鼓勵政策的頒佈,仿製葯的審批流程開始加快。以抗HIV葯為例,從今年6月的第一批鼓勵仿製藥品目錄建議清單發佈當日至今,就有拉米夫定、伐昔洛韋、利巴韋林等多隻國產抗HIV葯獲批上市。此外,還有多個藥品在國內更新着進展:6月下旬,兆科葯業(合肥)有限公司的曲前列尼爾注射液被納入國家葯監局藥品審評中心(CDE)優先審評名單;8月29日,阿斯利康乳腺癌治療葯氟維司群進入第22批仿製葯參比製劑目錄;9月10日,楊森旗下的波生坦分散片成為首個獲NMPA批准用於治療兒童肺動脈高壓的藥品。

關於目錄藥品是否意味着一定能夠上市提速,上述專家同樣認為有待觀察。

此次鼓勵名單中,泊沙康唑注射液和福沙吡坦二甲葡胺(福沙匹坦雙葡甲胺)注射用無菌粉末劑型是近年比較熱門的仿製葯產品,無需鼓勵仿製已有廠家申報。目前泊沙康唑無國產產品上市,僅有進口的兩個劑型上市(腸溶片口服混懸劑),而注射液品種尚未引進。對於注射液品種,國內市場已有12家企業進行了申報,其中奧賽康為優先審評品種。另外,巰嘌呤片和多巴絲肼片國內生產廠家數已超5家,如今也被列入鼓勵仿製目錄,行業人士預計與原料葯的短缺有關。

設立目錄是否有助於激發企業研發相關品種的熱情?該專家認為,「無論是哪種情況的仿製葯,都需要投入大量資金、時間攻克技術難關。如果企業看不到預期利益,則很難產生投入研發的積極性。」他預計,這些品種的仿製產品將有一定的市場獨佔性,但市場規模如何仍待觀察。

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